11月11日晚间,国家市场监督管理总局将《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)挂网征求意见,意见反馈截止时间为2018年11月25日。本次的征求意见稿由国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责起草工作。此次《征求意见稿》为了强化疫苗管理改革举措,将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措

  2018年11月09日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,评估PCSK9抑制剂类降脂药Praluent(alirocumab)心血管预后的大规模临床研究ODYSSEY OUTCOMES的结果已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。数据显示,在短期内发生了一次急性冠状动脉综合征(ACS,如心脏病发作)事件的

  2018年11月06日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来(Eli Lilly)近日公布了降糖药Trulicity(dulaglutide,度拉鲁肽)心血管预后研究REWIND的积极顶线数据。REWIND研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估每周一次胰高血糖素样肽1受体激动剂(GLP-1RA)Trulicity 1.5mg相对于安慰剂(均添加至标准护理)对2型糖尿病成人患

  度拉糖肽显着减少主要心血管不良事件(MACE),即包括心血管(CV)死亡、非致死性心肌梗死(心脏病发作)或非致死性卒中的复合终点,达到了REWIND研究预先设立的主要疗效目标。 礼来公司每周给药一次的度拉糖肽,是第一个在大部分为无确诊心血管疾病受试者的临床试验中被证实具有改善MACE事件获益的2型糖尿病治疗药物。该研究纳入的大多数患者在基线时无确诊心血管疾病,这是第一个GLP-1受体激动剂类药物的

  2018年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日在圣地亚哥举行的美国肾脏病学会(ASN)年度肾脏周会议上公布了新型降脂药Repatha(evolocumab)心血管预后III期临床研究FOURIER新的分析数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在全球1300多个临床中心开展,旨在进一步调查Repatha在高危群体中的心血管结局。入组研究的患者存在高

  2018年10月5日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中,来自瑞士苏黎世联邦理工学院和巴塞尔大学的研究人员利用CRISPR-Cas系统开发出一种新的记录设备:它产生的DNA片段能够提供关于某些细胞过程的信息。在未来,这种细胞存储设备甚至可能用于诊断中。相关研究结果于2018年10月3日在线发表在Nature期刊上,论文标题为“Transcriptional recording by CRIS

  2018年10月06讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)与杜克临床研究所(DCRI)近日在德国柏林举行的第54届欧洲糖尿病研究协会(EASD)年度会议上公布了糖尿病药物albiglutide(品牌名Tanzeum/Eperzan)心血管预后临床研究Harmony Outcomes(NCT02465515)的数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,起始于2015年7月

  2018年09月29日讯 /生物谷BIOON/ --9月29日是世界心脏日,近日丹麦制药巨头诺和诺德(Novo Nordisk)与合作伙伴国际糖尿病联合会(IDF)联合公布了一项名为“Taking Diabetes to Heart”调查研究的结果。这是IDF开展的首个针对2型糖尿病患者心血管疾病(CVD)意识的全球性调查,共收到了全球130多个国家12695例2型糖尿病患者的调查答复。调查结果显

  心血管疾病(CVD)是导致2型糖尿病患者残疾及死亡的首要因素尽管发病率很高,但1/4的2型糖尿病患者从未与医生讨论过自己的CVD危险因素,或者无法回忆起进行过相关讨论。首次全球针对2型糖尿病患者CVD认知开展的全球性IDF调查在130多个国家收到了超过1.2万份问卷回复 。2018年9月28日,为纪念9月29日世界心脏日,国际糖尿病联盟(IDF)与诺和诺德合作公布了“Taking Diabetes

  近日,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(总局令第1号,以下简称《办法》)。《办法》将于2019年1月1日起施行。《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任,按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告,分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求,细化持有人风险控制要求,规定持有人应当主动开展再评价,并

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